7月18日,《人自然杀伤细胞制剂制备及放行检验规范》团体标准在全国团体标准信息平台上正式发布。在生命科学领域,自然杀伤细胞(NK细胞)的研究和应用一直备受关注。该标准规定了人NK细胞的基本要求、制备过程、记录、放行检验以及质量评价;适用于NK细胞的制备与放行检验。
该标准由中国商业经济学会负责管理,并依托国务院国有资产监督管理委员会的力量,定于2024年8月1日起全面执行。
该标准联合全国70余家企事业单位,其中包括郑州市第一人民医院、甘肃省人民医院、湖南省人民医院、中南大学湘雅医院等院校单位共同制定,规定了人自然杀伤细胞的基本要求、制备过程、记录、放行检验以及质量评价,适用于人自然杀伤细胞的制备与放行检验。符合国家有关法律法规和强制性标准的要求,能够切实指导行业规范,有效填补行业空白,具有一定的领先水平。
《人自然杀伤细胞制剂制备及放行检验规范》团体标准发布的重要性:
保障医疗质量
该标准的发布,为NK细胞的制备和检验提供了科学依据,有助于提高医疗质量,确保患者得到安全、有效的治疗。
促进科研发展
标准的制定和完善,将为NK细胞的研究提供更多的实践经验和数据支持,进一步推动相关科研工作的开展。
推动产业发展
标准的规范化,将为NK细胞相关产业的发展提供保障,促进其健康、有序地发展。
作为生物细胞制备行业领军企业之一,吉涛生物积极参与制定了《人自然杀伤细胞制剂制备及放行检验规范》团体标准。而吉涛生物的科研工作者积极响应国家号召,历经数十年针对在繁杂体系中提纯NK细胞展开深入研究。鉴于各种提纯方法均有自身的优势与局限,故而需理性剖析自身需求特性,选取适宜的提纯方案,并于实践过程中持续对技术予以优化和改良。
充分借助产业模式,广泛吸纳最新科学技术,搭建起诸多 NK 细胞提纯平台,为我国 NK 细胞的相关研究与应用提供坚实保障。在疫情阴霾全然消散的当下,我国免疫治疗领域正如 NK 细胞自身一般,在监管响应与协同方面双向施力,为战胜疾病贡献力量。
《人自然杀伤细胞制剂制备及放行检验规范》团体标准发布后,人自然杀伤细胞相关技术发展及成果转化将有标可依,并且具有普遍性、广泛性和适用性,必将促进行业良性、科学发展。同时标志着人自然杀伤细胞制剂制备及放行检验技术发展及成果转化从企业的个体行为,逐渐向标准化、制度化、规范化转化。
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